TopMeds - 861 отзыв о лекарственных препаратах   [javascript protected email address]    

Вивитрол – отзывы о препарате

Вивитрол
Эффективность препарата:
Отсутствие побочных эффектов:
Соотношение цена/качество:
Доступность препарата:
Описание препарата

Вивитрол предназначен для лечения пациентов с алкогольной зависимостью. Налтрексон, действующее вещество вивитрола, блокируя о опиоидные рецепторы, способствует снижению употребления алкоголя больным. Вивитрол обладает пролонгированным действием и вводится раз в месяц. Высокие дозы опиоидов устраняют блокаду рецепторов вивитролом, поэтому он противопоказан лицам, принимающим эту группу препаратов. Перед вводом лекарства необходимо взять пробу с помощью налоксона во избежание развития синдрома отмены в острой форме. На фоне лечения необходимо внимательно наблюдать за эмоциональным состоянием больного, тщательно отслеживая усиление депрессивного и суицидального настроя у этой категории пациентов.

Действующее вещество

Налтрексон (Naltrexone)

Показания

лечение алкогольной зависимости у пациентов, способных воздержаться от приема алкоголя перед началом лечения (пациенты не должны активно потреблять алкоголь в начале лечения препаратом Вивитрол),предотвращение рецидива опиоидной зависимости после опиоидной детоксикации (пациенты не должны принимать опиоиды в начале лечения препаратом).Лечение препаратом Вивитрол должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости, включающей психосоциальную поддержку.Дети и пожилые больныеДанные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют. В клинические испытания препарата Вивитрол было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и более молодых больных.

Противопоказания

больным, принимающим наркотические анальгетики,при приеме опиоидов на фоне лечения препаратом,больным в состоянии острой отмены опиоидов (опиоидный абстинентный синдром),больным, не прошедшим провокационную пробу налоксоном или имеющим положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче,больным с гиперчувствительностью к действующему веществу препарата или любому из его наполнителей и компонентам растворителя,при тяжелых нарушениях функции печени (включая острый гепатит и печеночную недостаточность),при беременности и лактации,детский возраст до 18 лет.С осторожностьюПрименение при печеночной недостаточности: пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика препарата Вивитрол не изучалась. Таким пациентам Вивитрол, как и все другие в/м инъекции, следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с в/м инъекцией (например при наличии тромбоцитопении и нарушения коагуляции).Применение при почечной недостаточности: пациентам с легкой почечной недостаточностью (Cl креатинина 50–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У больных с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетика препарата Вивитрол не изучалась. Ввиду того, что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой, рекомендуется с осторожностью назначать Вивитрол пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении

Воздействие препарата Вивитрол на беременных женщин не изучено. Назначать Вивитрол во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-?-налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений следует принять решение о прекращении терапии препаратом Вивитрол во время кормления грудью или прекращении кормления грудью во время лечения препаратом, в зависимости от степени важности терапии для матери.

Побочные действия

В клинических исследованиях длительностью до 6 мес 9% пациентов с алкогольной зависимостью, которых лечили препаратом Вивитрол, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов. В группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 7% пациентов. Наиболее частые причины отказа от лечения препаратом Вивитрол были реакции в месте введения (3%), тошнота (2%), беременность (1%), головная боль (1%) и суицидальное поведение (0,3%). В группе больных, получающих инъекции плацебо, лечение прекратили только 1% пациентов по причине возникновения реакций в месте введения.В клинических исследованиях длительностью до 6 мес 2% пациентов с опиоидной зависимостью, которых лечили препаратом Вивитрол, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов. В группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 2% пациентов.Побочные явления, у пациентов с алкогольной зависимостьюВстречались в ходе клинических исследований более чем в 5% случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, частые позывы к дефекации, желудочно-кишечное расстройство, частый жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита.Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в т.ч. стрептококковый), назофарингит.Общие расстройства и реакции в месте введения: боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, летаргия, вялость.Со стороны опорно-двигательной системы: артрит, боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность мышц.Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, папулезные высыпания, потница.Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, тревога, седативное состояние.Побочные явления у пациентов с опиоидной зависимостьюБыли в основном такими же, как и у пациентов с алкогольной зависимостью.Ниже перечислены побочные явления у пациентов с опиоидной зависимостью, встречающиеся в ходе клинических исследований более чем в 2% случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.Лабораторные показатели: увеличение активности АЛТ, АСТ и ГГТ.Со стороны дыхательной системы: назофарингит, грипп.Со стороны нервной системы: бессонница, головная боль.Со стороны ССС: повышение АД.Общие расстройства и реакции в месте введения: боль.Со стороны ЖКТ: зубная боль.Побочные явления, выявленные в ходе предрегистрационных исследований препаратаСо стороны ЖКТ: извращение вкуса, увеличение аппетита, рефлюкс-эзофагит, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, параректальный абсцесс, гастроэнтерит, абсцесс зуба, дискомфорт в животе, острый панкреатит.Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры, летаргия, боль в груди, стесненность в груди, увеличение или уменьшение массы тела, дрожь, озноб, отек лица.Психические расстройства: раздражительность, нарушение сна, синдром отмены алкоголя, ажитация, эйфория, делирий.Со стороны нервной системы: нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий, парестезия.Со стороны органов чувств: нечеткое зрение, конъюнктивит.Со стороны опорно-двигательной системы: боль в конечностях, спазм мышц, скованность в суставах, миалгия.Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение, в т.ч. ночью, зуд.Со стороны дыхательной системы: боль в горле, одышка, заложенность носа, обструктивный бронхит, бронхит, пневмония, ларингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.Со стороны обмена веществ: тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия.Со стороны ССС: приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий.Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, в т.ч. воспаление шейных лимфатических узлов, повышение содержания лейкоцитов в крови.Со стороны иммунной системы: сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и крапивница, погрессирование ВИЧ-инфекции у ВИЧ-инфицированных пациентов.Со стороны мочеполовой системы: самопроизвольный аборт, снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей.Со стороны гепатобилиарной системы: холелитиаз, увеличение активности АЛТ и АСТ, острый холецистит.

Способ применения и дозы

В/м, в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы.Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники только с использованием имеющихся в упаковке компонентов. Нельзя заменять компоненты упаковки.Рекомендованная доза препарата Вивитрол составляет 380 мг в/м 1 раз в 4 нед или 1 раз в мес.Вивитрол нельзя вводить в/в!Если больной пропустит введение очередной дозы, следующая инъекция должна быть сделана как можно быстрее. Перед применением препарата Вивитрол не требуется перорального приема налтрексона.Возобновление лечения после перерыва. Данные о возобновлении лечения после перерыва отсутствуют.Перевод больных с алкогольной зависимостью с перорального налтрексона на Вивитрол. Нет систематических данных о переводе больных с перорального налтрексона на Вивитрол.Указания по приготовлению суспензииДля приготовления суспензии следует использовать только поставляемый в комплекте растворитель. Вводить препарат следует только находящейся в комплекте иглой. Все компоненты упаковки — флакон с порошком, флакон с растворителем, игла для приготовления суспензии и игла для инъекции с защитным колпачком — необходимы для введения препарата. В комплекте также находится запасная игла для инъекции с защитным колпачком. Не следует заменять находящиеся в комплекте компоненты. Чтобы обеспечить точное дозирование, необходимо четко следовать указаниям по приготовлению и введению препарата. Необходимо соблюдать правила асептики.1. Состав комплекта для приготовления суспензии1 флакон с растворителем, 1 флакон с порошком, 1 одноразовый шприц, 2 иглы для инъекции с защитным колпачком, 1 короткая игла для приготовления суспензии.2. Порядок приготовления суспензииперед использованием достать упаковку с препаратом из холодильника и дать ей нагреться до комнатной температуры (примерно 45 мин),для облегчения перемешивания постучать донышком флакона с порошком по твердой поверхности, чтобы разрыхлить порошок,снять алюминиевые крышки с обоих флаконов (не использовать препарат, если крышки флаконов повреждены или отсутствуют),протереть горлышки флаконов спиртовой салфеткой,надеть короткую иглу для приготовления суспензии на шприц и отобрать 3,4 мл растворителя из флакона с растворителем (во флаконе останется некоторое количество растворителя),ввести 3,4 мл растворителя во флакон с порошком,перемешать растворитель и порошок, интенсивно встряхивая флакон в течение примерно 1 мин. Перед тем как продолжить, следует убедиться, что суспензия однородна. Правильно перемешанная суспензия должна быть молочно-белого цвета, без комков и свободно стекать по стенкам флакона.3. Порядок набора суспензиисразу же после приготовления отобрать в шприц 4,2 мл суспензии, используя иглу для приготовления суспензии,снять эту иглу и надеть на шприц иглу для инъекции,перед инъекцией постучать по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, затем осторожно надавить на поршень, пока в шприце не останется 4 мл суспензии. Суспензия готова для немедленного введения.4. Порядок введения суспензиииглу шприца вводят глубоко в ягодичную мышцу, после этого подсасывающим движением поршня проверяют, не попала ли игла в сосуд (если попала, в шприц забрасывается кровь). При появлении крови необходимо повторить процедуру, предварительно заменив иглу на запасную,препарат вводят плавным движением глубоко в ягодичную мышцу. Суспензию вводят попеременно в разные ягодицы.Вивитрол нельзя вводить в/в и п/к.5. Утилизация использованных и неиспользованных компонентов упаковкипосле введения препарата закрыть иглу защитным колпачком, прижав его одной рукой к твердой поверхности и держа в направлении от себя (использование предохраняющего колпачка предупреждает разбрызгивание жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции),выбросить использованные и неиспользованные компоненты упаковки.

Меры предосторожности

Во избежание развития синдрома острой отмены у пациентов с опиоидной зависимостью и предупреждения обострения уже существующего пациенты должны прекратить прием опиоидов по меньшей мере за 7–10 дней до начала лечения препаратом Вивитрол.Поскольку отсутствие опиоидов в моче часто недостаточно для подтверждения отсутствия опиоидов в организме, при наличии риска развития синдрома отмены перед применением препарата Вивитрол следует провести провокационную пробу с налоксоном.Устранение блокады опиоидных рецепторов препаратом Вивитрол. В экстренной ситуации в случае с пациентами, получающими лечение препаратом Вивитрол, предполагаемым способом снятия боли является регионарная анальгезия или применение ненаркотических анальгетиков.В случае, если пациентам требуется применение наркотических анальгетиков для анестезии или анальгезии, такие пациенты должны находиться под длительным медицинским наблюдением.Терапия наркотическими анальгетиками должна проводиться специально обученным персоналом (во избежание проблем с дыханием), способным проводить ИВЛ в случае возникновения осложнений.Независимо от средства, выбранного для устранения действия налтрексона, пациент должен находиться под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала в специально оборудованном отделении реанимации.Депрессия и суицидальное поведение. Следует внимательно следить за появлением признаков депрессии или суицидальных мыслей у пациентов с алкогольной и/или опиоидной зависимостью, в т.ч. пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол. Членов семей и ухаживающих за пациентами людей следует предупредить о необходимости внимательно следить за возникновением симптомов депрессии или суицидального поведения и немедленно сообщать о возникновении таких симптомов лечащему врачу.- У пациентов с алкогольной зависимостью. Во время контролируемых клинических исследований препарата Вивитрол суицидальное поведение (суицидальные мысли, попытки самоубийства, совершенные самоубийства) наблюдалось нечасто, однако встречалось в группе пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол чаще, чем в группе пациентов, получающих плацебо (1% против 0). В некоторых случаях суицидальные мысли и поведение были зафиксированы у пациента после завершения исследования, но были последствием депрессии, развившейся во время лечения препаратом. Имело место два совершенных самоубийства, в обоих случаях пациенты лечились препаратом Вивитрол.Прекращение приема препарата, связанное с проявлением депрессии, чаще происходило в группе пациентов, принимающих Вивитрол (1%), чем в группе плацебо (0).В 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании неблагоприятные явления, связанные с депрессией, наблюдались у 10% пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол в дозе 380 мг, а в группе пациентов, получающих инъекции плацебо — у 5%.- У пациентов с опиоидной зависимостью. Во время исследований безопасности препарата Вивитрол побочные явления суицидальной направленности (угнетенное настроение, суицидальные мысли, попытки самоубийства) были отмечены у 5% пациентов с опиоидной зависимостью, получавших Вивитрол и у 10% пациентов, получавших налтрексон перорально.В ходе 24-недельного плацебо-контролируемого исследования такие неблагоприятные явления, как угнетенное настроение или суицидальные мысли не были выявлены ни в группе пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол в дозе 380 мг, ни в группе пациентов, получающих инъекции плацебо.Реакции в месте инъекции. Инъекции препарата Вивитрол могут сопровождаться болью, болезненностью, уплотнением, припухлостью, эритемой и зудом. Однако в некоторых случаях реакции в месте инъекции могут быть очень сильными. Во время клинических исследований у одного пациента образовалось уплотнение, которое спустя 4 нед после инъекции продолжало увеличиваться с последующим развитием некроза, для удаления которого потребовалось хирургическое вмешательство. В ходе пострегистрационных наблюдений были отмечены другие случаи реакций в месте инъекции, включающие уплотнение, воспаление подкожной клетчатки, гематому, абсцесс, стерильный абсцесс и некроз, для устранения некоторых из них потребовалось хирургическое вмешательство. В некоторых случаях, в основном у женщин, в месте введения образовались рубцы. Вивитрол предназначен для инъекции в ягодичную мышцу, случайное подкожное введение препарата может увеличить вероятность возникновения серьезных побочных реакций в месте введения. Игла для инъекции, входящая в состав упаковки, разработана специально для введения препарата Вивитрол и ни в коем случае не должна заменяться какой-либо другой иглой. В некоторых случаях из-за особенностей телосложения длина иглы может оказаться недостаточной для проведения внутримышечной инъекции. Поэтому врач, перед тем как сделать инъекцию, должен убедиться, что игла подходит его пациенту. В случае, если игла не подходит, следует назначить другое лечение. Пациентов следует предупреждать о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любой реакции в месте инъекции препарата. В случае возникновения признаков абсцесса, воспаления подкожной клетчатки, некроза или значительной припухлости, следует принять решение о целесообразности хирургического вмешательства.Отмена алкоголя. Применение препарата Вивитрол не только не исключает, но и не снижает проявление симптомов, связанных с отменой приема алкоголя.Окклюзия артерий сетчатки. Окклюзия артерии сетчатки после инъекции другого ЛС, содержащего сополимер молочной и гликолевой кислоты, в пострегистрационных исследованиях встречалась очень редко и имела место при наличии аномального артериовенозного анастомоза. Во время клинических и пострегистрационных исследований препарата Вивитрол не было отмечено ни одного случая непроходимости артерии сетчатки. Вивитрол необходимо вводить только в ягодичную мышцу, избегая попадания в кровеносный сосуд.

Передозировка

Данные о передозировке очень ограничены. Однократные дозы 784 мг вводили 5 здоровым добровольцам. У них не было отмечено никаких серьезных побочных явлений.Симптомы: наиболее распространенными побочными явлениями были реакции в месте инъекции, тошнота, боль в животе, сонливость и головокружение. Значительного повышения активности печеночных ферментов не отмечалось.Лечение: поддерживающая терапия.

Отзывы:

Отзывов к препарату «Вивитрол» пока нет. Оставьте отзыв первым!
Оставить свой отзыв


Защитный код
Обновить

Прерыдущие препараты

Последующие препараты