TopMeds - 861 отзыв о лекарственных препаратах   [javascript protected email address]    

Фосамакс – отзывы о препарате

Фосамакс
Эффективность препарата:
Отсутствие побочных эффектов:
Соотношение цена/качество:
Доступность препарата:
Действующее вещество

Алендроновая кислота (Alendronic acid)

Состав и форма выпуска

Таблетки 1 табл. активное вещество:   алендронат натрия 13,05 мг   91.37 мг (что соответствует содержанию алендроновой кислоты 10 или 70 мг соответственно)   вспомогательные вещества: МКЦ, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, магния стеарат   Таблетки 10 мг: в блистерах по 7 или 14 шт., в пачке картонной 1, 2 или 4 блистера.Таблетки 70 мг: в блистерах по 4 шт., в пачке картонной 1 блистер.

Показания

лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения переломов, в т. ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника,профилактика остеопороза при наличии риска его развития у женщин в постменопаузе с целью снижения вероятности возникновения переломов,лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов,лечение и профилактика остеопороза, индуцированного ГК, у мужчин и женщин.лечение костной болезни Педжета у мужчин и женщин.

Противопоказания

заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры или ахалазия),неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 мин,гипокальциемия,повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью: обострения заболеваний верхних отделов ЖКТ, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвенная болезнь желудка, пациенты с нарушениями функции почек при Cl креатинина <,35 мл/мин, предрасположенность к гипокальциемии (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

Применение при беременности и кормлении

Фосамакс не следует назначать при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

В клинических исследованиях следующие побочные эффекты встречались с частотой ?1%Со стороны ЖКТ: боли в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, гастрит, язва желудка, в т.ч. язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена).Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, боли в костях, суставах, мышечные судороги.Со стороны нервная система: головная боль.Статистические данные частоты побочных эффектов при лечении остеопороза Фосамаксом, полученные при проведении контролируемых многоцентровых клинических исследований, приведены ниже в 3 таблицах.# (Здесь и далее данные, помеченные знаком «#», взяты из источников: Physicians Desk Reference.- 63rd ed.- Thomson PDR.- 2009.- 2005 p., www.pharmakonalpha.com/search/query/q/FOSAMAX).В Таблицу 1 включены результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования женщин с остеопорозом в постменопаузе, принимавших Фосамакс в дозе 10 мг/сут (n=196) или плацебо (n=397) в течение 3 лет.Таблица 1Частота побочных эффектов у женщин в постменопаузеПобочные эффекты Фосамакс 10 мг/сут, % Плацебо, % ЖКТ Абдоминальные боли 6,6 4,8 Тошнота 3,6 4 Диспепсия 3,6 3,5 Запор 3,1 1,8 Диарея 3,1 1,8 Метеоризм 2,6 0,5 Кислая отрыжка 2 4,3 Язва пищевода 1,5 0 Рвота 1 1,5 Дисфагия 1 0 Вздутие живота 1 0,8 Гастрит 0,5 1,3 Опорно-двигательный аппарат Миалгия, боли в костях, суставах 4,1 2,5 Нервная система Головная боль 2,6 1,5 В Таблицу 2 включены побочные явления, зарегистрированные в двойном слепом клиническом исследовании женщин с остеопорозом в постменопаузе, получавших препарат в дозах 70 мг/нед (n=519) или 10 мг/сут (n=370).Таблица 2Частота побочных эффектов у женщин в постменопаузеПобочные эффекты Фосамакс 70 мг/нед, % Фосамакс 10 мг/сут, % ЖКТ Абдоминальные боли 3,7 3 Диспепсия 2,7 2,2 Кислая отрыжка 1,9 2,4 Тошнота 1,9 2,4 Вздутие живота 1 1,4 Запор 0,8 1,6 Метеоризм 0,4 1,6 Гастрит 0,2 1,1 Язва желудка 0 1,1 Опорно-двигательный аппарат Миалгия, боли в костях, суставах 2,9 3,2 Мышечные судороги 0,2 1,1 В Таблице 3 представлены данные о частоте побочных эффектов, встречавшихся в двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании мужчин с остеопорозом, принимавших Фосамакс в дозах 10 мг/сут (n=146) или плацебо (n=95).Таблица 3Частота побочных эффектов у мужчин с остеопорозомПобочные эффекты Фосамакс 10 мг/сут, % Плацебо, % ЖКТ Кислая отрыжка 4,1 3,2 Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь 0,7 3,2 Диспепсия 3,4 0 Диарея 1,4 1,1 Абдоминальные боли 2,1 1,1 Тошнота 2,1 0 В широкой клинической практике (постмаркетинговые исследования) сообщалось о следующих побочных эффектахСо стороны ЖКТ: эрозии или язвы пищевода, тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, стриктура пищевода, перфорация, язва ротоглотки, редко — язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (хотя связь с препаратом не установлена), локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, боли в костях, боли в суставах, редко — тяжелые, припухлость суставов, низкоэнергетические переломы тела бедренной кости.Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, зуд, алопеция, редко — тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.Аллергические реакции: гиперчувствительность, включая крапивницу, редко — ангионевротический отек.Со стороны организма в целом: преходящие симптомы реакции острой фазы в начале лечения (миалгия, недомогание, астения, реже — лихорадка), гипокальциемия, редко — периферические отеки.Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.Со стороны нервная система: головокружение, системное головокружение, нарушение вкусовых ощущений.Лабораторные показатели: снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови на 18 и 10% соответственно.

Способ применения и дозы

Фосамакс необходимо принимать по крайней мере за 30 мин до первого приема пищи, жидкости или других ЛС, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарства могут уменьшить всасывание Фосамакса.Для уменьшения риска возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ и особенно пищевода при терапии Фосамаксом следует выполнять следующие правила:принимать утром сразу после подъема с постели,запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок,не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке,пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 мин после приема Фосамакса,Фосамакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.Для пожилых пациентов и пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется. Фосамакс не рекомендуется назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <,35 мл/мин) в связи с отсутствием опыта применения у данных пациентов.Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе и мужчин.Рекомендуемая доза составляет — 1 табл. 70 мг 1 раз в неделю или 1 табл. 10 мг 1 раз в сутки.Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе — 5 мг 1 раз в сутки.Лечение и профилактика остеопороза, обусловленного приемом ГК, у мужчин и женщин — 5 мг 1 раз в сутки. У женщин в постменопаузе, которые не получают эстрогены, рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.Костная болезнь Педжета у мужчин и женщин — 40 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.Повторный курс лечения костной болезни Педжета.Повторный курс лечения Фосамаксом по поводу костной болезни Педжета может быть проведен через 6 мес после 1-ого курса в том случае, если у пациентов развилось обострение заболевания (по данным клинических исследований частота рецидива — 9%), диагностика которого основана на повышении уровня ЩФ. Повторный курс лечения также может быть проведен у пациентов, у которых уровень ЩФ не нормализовался после первоначального курса терапии.

Меры предосторожности

Фосамакс, как и другие бисфосфонаты, может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. У пациентов, получающих лечение Фосамаксом, отмечаются такие побочные реакции, как эзофагит, язва пищевода и эрозия пищевода, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода. В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать госпитализации. В связи с этим врачи должны быть особенно внимательны к любым признакам и симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием Фосамакса и обратиться к врачу в случае появления дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги. У пациентов, которые не могут исполнять требования инструкции из-за психических расстройств, лечение Фосамаксом необходимо проводить под надлежащим контролем.#Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно, чтобы пациент имел рекомендации по приему препарата, понимал их и был информирован о том, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.Известны редкие случаи появления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной. Однако в данных случаях причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.Считается, что терапию Фосамаксом можно сочетать с пероральным приемом НПВП. По результатам 3-летних контролируемых исследований, в ходе которых большинство пациентов принимали сопутствующие НПВП, частоты нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов, принимавших Фосамакс в дозах 5 и 10 мг/сут, были сопоставимы таковыми у принимавших плацебо. Однако поскольку прием НПВП связан с раздражением слизистых верхних отделов ЖКТ, то следует соблюдать осторожность при одновременном их применении с Фосамаксом.#Фосамакс следует назначать с осторожностью пациентам с обострениями заболеваний верхних отделов ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит и язвы из-за возможного раздражающего действия Фосомакса на слизистую оболочку верхних отделов ЖКТ и ухудшением течения основного заболевания.Известны случаи появления локального остеонекроза челюсти (ОНЧ), ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.В большинстве случаев ОНЧ на фоне приема бисфосфонатов возникает у онкологических пациентов, получающих бисфосфонаты в/в. Известные факторы риска ОНЧ включают онкологическое заболевание, сопутствующую терапию (например химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды), плохую гигиену полости рта и сопутствующие патологии (например заболевания периодонта и/или другие заболевания зубов, анемия, коагулопатия, инфекция) и курение. Пациентам, у которых развивается ОНЧ, должна быть оказана специализированная медицинская помощь челюстно-лицевым хирургом, а вопрос об отмене терапии бисфосфонатами должен быть рассмотрен исходя из индивидуальной оценки соотношения риск/польза. Стоматологическое хирургическое вмешательство может привести к ухудшению состояния.Тактика лечения каждого пациента, которому требуется инвазивное стоматологическое вмешательство (например удаление зуба, имплантация), включая терапию бисфосфонатами, должна основываться на клиническом суждении лечащего врача и/или челюстно-лицевого хирурга и индивидуальной оценке соотношения риск/польза.Сообщалось о возникновении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко носят тяжелый характер и/или приводят к потере трудоспособности. Время до появления симптомов варьирует от одного дня до нескольких месяцев от начала терапии. У большинства пациентов после прекращения терапии симптомы отступают, но у некоторых пациентов появляются вновь после возобновления приема того же препарата или другого бисфосфоната.Сообщалось о возникновении патологических (т.е. при воздействии незначительной силы или самопроизвольных) подвертельных переломов или переломов проксимальных отделов диафиза бедренной кости у небольшого количества пациентов, принимающих бисфосфонаты. Некоторые из переломов относились к категории стрессовых (также известны под названиями нагрузочный перелом, маршевый перелом, перелом Дойчлендера), возникающих в отсутствие травмы. Некоторые пациенты за недели или месяцы до возникновения полного перелома испытывали продромальные боли в пораженной области, часто связанные с характерной рентгенологической картиной стрессового перелома. Количество сообщений было очень небольшим, кроме того, стрессовые переломы со сходными клиническими особенностями возникают и у пациентов, не принимающих бисфосфонаты. Пациентов со стрессовыми переломами необходимо обследовать с оценкой известных причин и факторов риска (например дефицит витамина D, нарушение всасывания, применение кортикостероидов, стрессовый перелом в анамнезе, артрит или перелом нижней конечности, чрезмерные или увеличенные нагрузки, сахарный диабет, хронический алкоголизм) и предоставить им надлежащую ортопедическую помощь. До получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о приостановке приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Фосамакс 1 раз в неделю, они должны принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две дозы в один день, но в последующем надо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.Фосамакс не рекомендуется пациентам с Cl креатинина <,35 мл/мин.Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов, возраста и лечения ГК.При наличии гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения Фосамаксом. Другие нарушения минерального обмена (например дефицит витамина D) также должны быть устранены. У пациентов с данными нарушениями необходимо контролировать содержание кальция в крови и симптомы гипокальциемии.Поскольку Фосамакс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно при костной болезни Педжета, с исходно значительно повышенной скоростью метаболизма костной ткани, а также у пациентов, получающих ГК, у которых всасывание кальция может быть уменьшено. Особенно важно обеспечить адекватное поступление в организм кальция и витамина D у этих пациентов.В редких случаях гипокальциемия может быть тяжелой, обычно у пациентов с предрасположенностью к этому осложнению (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильностьВ 92-недельных исследованиях на мышах и двухлетних исследованиях на крысах канцерогенность алендроната не была выявлена даже в пероральных дозах, сопоставимых в пересчете с максимально рекомендуемой ежедневной дозой 40 мг/сут для человека (болезнь Педжета). Был выявлен рост аденомы ретроорбитальной железы у самцов и самок мышей и парафолликулярных клеток аденомы щитовидной железы крыс. Значение этих данных относительно клинического использования алендроната не определено.#Алендронат не проявлял генотоксичности в микробном тесте in vitro на мутагенез с метаболической активацией и без нее, в тестах на мутагенез с клетками млекопитающих и тесте in vivo на хромосомные аберрации у мышей. Однако в тесте на индукцию хромосомных аберраций в овариальных клетках китайского хомячка были получены неоднозначные результаты (тенденция к росту).#Алендронат не влияет на фертильность самцов и самок крыс при пероральных дозах до 5 мг/кг/сут (что в пересчете соответствует 1,3 максимальной терапевтической дозы для человека 40 мг/сут).#Беременность, категория С (FDA, США)В репродукционных исследованиях на крысах было показано снижение постимплантационного выживания при пероральной дозе алендроната 2 мг/кг/сут и снижение веса нормальных крысят при дозе 1 мг/кг/сут. Количество участков внутриутробной неполной оссификации достоверно выросло во всех отделах позвоночника, костях черепа и грудине при пероральной дозе 10 мг/кг/сут. Указанные дозировки соответствуют от 0,26 (1 мг/кг/сут) до 1,3 (10 мг/кг/сут) максимальной рекомендуемой дозы 40 мг/сут для человека при лечении болезни Педжета.#Содержание общего и ионизированного кальция у беременных крыс снижалось при пероральной дозе алендроната 15 мг/кг/сут (3,9 максимальной терапевтической дозы для человека 40 мг/кг), что приводило к задержкам и нарушениям родов. Затяжные роды в связи с материнской гипокальциемией происходили у крыс при пероральной дозе 0,5 мг/кг/сут (0,13 максимальной терапевтической дозы для человека 40 мг/сут), получаемой от спаривания в течение всего периода беременности. Случаи гибели в конце беременности наблюдались у самок крыс при дозировках алендроната 15 мг/кг/сут при получении препарата в различные периоды беременности. Дополнительное пероральное введение жидких препаратов кальция не смогли уменьшить интенсивность гипокальциемии и предотвратить материнскую и неонатальную смертности, связанные с нарушениями при родах.#После внедрения бисфосфонатов в костный матрикс они в течение нескольких лет постепенно высвобождаются. Количества бисфосфоната, инкорпорированного в кости женщины и высвобождаемого из них в системную циркуляцию, прямо связаны с дозами и длительностью лечения. Сейчас нет данных о риске для плода в организме женщины. Однако существует теоретический риск вреда для эмбриона, если женщина забеременела после окончания курса терапии бисфосфонатами.#Нет никаких исследований применения бисфосфонатов у беременных женщин. Фосамакс следует применять во время, только если потенциальная польза существенно превышает риск для матери и плода.#Использование в педиатрииФосамакс не следует применять в педиатрии.Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмамиНет данных о том, что Фосамакс влияет на способность управлять автомобилем или использовать другие механизмы.

Передозировка

Симптомы:гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела ЖКТ, включая расстройство желудка, изжогу, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.Лечение:Специфическая информация отсутствует. Пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.

Отзывы:

Отзывов к препарату «Фосамакс» пока нет. Оставьте отзыв первым!
Оставить свой отзыв


Защитный код
Обновить

Прерыдущие препараты

Последующие препараты